1. 3M Medizinprodukteverordnung
3M Gesundheit
webLoaded = "false" Loadclientside=No
Medizinprodukteverordnung

Wir weisen Ihnen den Weg durch die Medizinprodukteverordnung.

3M ist bereit für die regulatorischen Anforderungen mit den neu-überarbeiteten Produktklassifizierungen*, Verpackungen und Kennzeichnungen.

Also kein Grund zur Sorge – “Business as usual”.
 

*wo anwendbar

webLoaded = "false" Loadclientside=No

Business as usual

unsere Teams sind umfassend vorbereitet und bereit sicherzustellen, dass die Produktverfügbarkeit während der Übergangsphase nicht unterbrochen wird.


webLoaded = "false" Loadclientside=No

Die gleichen innovativen Produkte

unsere führenden und zuverlässigen Produkte gehören immer noch zu den besten auf dem Markt.


webLoaded = "false" Loadclientside=No

Wir haben an alles gedacht

3M hat seine jeweiligen Produktgruppen gemäß MDR zertifiziert.


webLoaded = "false" Loadclientside=No

Häufig gestellte Fragen

Im Folgenden sind einige Antworten auf häufig gestellte Fragen zusammengefasst, mit denen wir Ihre Anfrage zur Umsetzung der Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation [MDR]) beantworten möchten. Die hier zur Verfügung gestellten Informationen beziehen sich auf 3M Gesellschaften und die von 3M gemäß MDR verantworteten Produkte. Es ist deshalb möglich, dass andere Hersteller zu einigen Punkten abweichende Aussagen treffen. Dieser Frage-Antwort-Katalog wird stetig überarbeitet, um die neuesten Entwicklungen zu berücksichtigen.
  • Wie ist der Stand bezüglich der Umstellung der 3M Produkte von MDD* zu MDR? *
    3M bereitet sich seit der Veröffentlichung der MDR auf die Umsetzung der dort definierten Anforderungen vor. Nach einer intensiven Soll-Ist-Analyse sind Teams unterschiedlicher Funktionen nun mit der konkreten Umsetzung der Verordnung beschäftigt. Als global agierender Konzern sind dabei verschiedene Rollen entsprechend der Definitionen der MDR zu berücksichtigen (z.B. Hersteller in der Union/ausserhalb der Union, Authorisierter Repräsentant (EC REP), Importeur). Für die genannten Rollen sind Pläne in den betroffenen Standorten innerhalb und ausserhalb Europas etabliert und in der Umsetzung. Wir sind sicher, dass wir unseren Kunden jederzeit CE gekennzeichnete Produkte liefern werden, die den bei Lieferung gültigen gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechen. Mit 3M sind Sie somit auf der sicheren Seite. (für Details sh. auch Frage/Antwort 6).

    * MDD = Medical Device Directive (Medizinprodukterichtline) 93/42/EWG
    MDR = Medical Device Regulation (Medizinprodukteverordnung) (EU)2017/745
  • Grundsätzlich plant 3M, alle Produktgruppen auch unter MDR zu zertifizieren. (für Details sh. auch Frage/Antwort 3).
  • Im Rahmen der standardmässigen Überprüfung der Produktportfolios kann es unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten sein, dass einzelne Produkte unter MDR nicht weiter produziert werden (z.B. bestimmte Farbvarianten, Abmessungen, Verpackungseinheiten). Dabei handelt es sich um ein übliches Portfoliomanagement, was aber nur minimale Auswirkungen auf Ihre tägliche Arbeit und sicherlich keine Versorgungsengpässe zur Folge haben wird.
    Wir werden unsere Kunden zu gegebener Zeit über Produktrationalisierungen informieren und Alternativprodukte vorschlagen.
  • Die Klassifizierung der Produkte des Bereichs "Medical Solutions Division" (Medical) wird sich nicht ändern. Bei einigen Produkten des Bereichs "Oral Care Solutions Division" (Dental) kommt es zu Höherklassifizierungen.
  • Alle 3M Gesellschaften werden auch weiterhin mit den etablierten Benannten Stellen kooperieren.
    Für 3M Deutschland GmbH (Hersteller & EC REP) sind dies für die Medizinprodukte der "Medical Solutions Division" DQS Med (CE0297) bzw. für Dental-Produkte der "Oral Care Solutions Division" TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123).
    Für 3M Company, USA (Hersteller) ist dies BSI UK (CE0086) bzw. BSI The Netherlands (CE2797) bedingt durch den Brexit
    Die regulatorische Verantwortung für Produkte von 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o. (Hersteller) wird an 3M Deutschland GmbH übergehen.
  • 3M hat verschiedene Teams die daran arbeiten, dass die Belieferung unserer Kunden durch die Umstellung von MDD auf MDR reibungslos verläuft. Es gibt jedoch viele äussere Faktoren, auf die 3M keinen Einfluss hat, wie beispielsweise die Designierung der Benannten Stellen nach MDR. Deshalb können wir keine Garantie geben, werden aber alles tun, was in unserer Macht steht, um Lieferengpässe zu vermeiden.
  • Hierzu lässt sich keine generell gültige Antwort geben. Dies hat verschiedene Gründe.
    Für Produkte der Klasse I (Eigenzertifizierung): Die Produktionsumstellung auf CE-markierte Produkte gem. MDR wird pro Produktionslinie erfolgen, um die Umweltbelastung und Kosten für z.B. die Vernichtung von Verpackungsmaterialien möglichst gering zu halten. Darüberhinaus erlaubt die MDR, dass Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß MDD (93/42/EEC) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, bis zum 27. Mai 2025 weiterhin bereitgestellt werden dürfen (sh. Art. 120 (4) MDR). Produkte, die am 25. Mai 2020 in einem 3M- oder Kunden-Lager innerhalb der EU lagern, sind somit weiterhin verkehrsfähig, sprich können gehandelt und benutzt werden.
    Für Produkte der Klasse Is und höher, sowie für Produkte der Klasse I, die unter MDR hochklassifiziert werden (Zertifizierung durch die Benannte Stelle): Hier ist die Zertifizierung nur in Kooperation mit der Benannten Stelle möglich. Deshalb sind die Hersteller abhängig von den Kapazitäten der Benannten Stelle. Die Benannten Stellen müssen sich von der EU-Kommission für die Zertifizierung unter MDR neu designieren lassen. Dieser Prozess ist für die meisten Benannten Stellen noch im Gange (Stand April 2020), weshalb es zur Zeit nicht absehbar ist, wann die Benannten Stellen welche Unternehmen und Produkte auditieren können. Für die betroffenen Produktgruppen (Klasse Is und höher) gilt jedoch eine deutlich längere Übergangsfrist für die Erteilung der notwendigen EC- Zertifikate (bis max. 26. Mai 2024), weshalb diese auch nach dem 26. Mai 2020 auf Basis eines gültigen EC-Zertifikates nach MDD produziert und in Verkehr gebracht werden dürfen (sh. Art. 120 (2)ff MDR).
  • Produkte, die gemäß MDD bis zum 25. Mai 2020 formal "erstmals in Verkehr gebracht wurden", können auch nach diesem Stichtag weiter bereitgestellt (gehandelt) und benutzt werden. Diese sogenannte "warehousing clause" soll verhindern, dass gute Produkte an einem Stichtag vergeworfen werden.
    Auf Grund der von 3M genutzten Supply Chain sind formal alle Produkte, die am 25. Mai 2020 in einem 3M Lager (oder Lager eines Kunden) lagern, als "in Verkehr gebracht" anzusehen und fallen unter die genannte Regelung. Sowohl 3M als auch die Kunden können diese Produkte somit bedenkenlos vertreiben und/oder benutzen. Die "abolute Deadline" ist das Verfalldatum des Produktes, spätestens jedoch der 26. Mai 2024. Erst danach sind Produkte, die noch unter MDD hergestellt wurden, nicht mehr zugelassen. (für Details sh. auch Frage/Antwort 6).
  • Die Benennung einer oder mehrerer PRRC's wird rechtzeitig zum Inkrafttreten der MDR erfolgen. Diese Personen werden entsprechend der
    gesetzlichen Vorgaben in EUDAMED gemeldet werden. Ebenso eventuelle zukünftige Änderungen der verantwortlichen Person(en). Nach aktuellem
    Kenntnisstand wird EUDAMED in diesem Bereich öffentlich zugänglich sein, womit diese Informationen der Allgemeinheit zur Verfügung stehen. Eine
    aktive Benachrichtigung über Änderungen der PRRC(s) können wir bei der Vielzahl unserer Geschäftspartner leider nicht leisten.
  • Die Vorbereitungen der MDR-Umstellung unserer Klasse I Produkte wird wir geplant fortgesetzt und zum 26. Mai 2020 abgeschlossen sein. Für diese Produkte sehen wir keinen EInfluss durch die Covid-19 Pandemie.
    Wir arbeiten ebenfalls weiter an der MDR-Konformität der höherklassigen Produkte im Rahmen der in der MDR angegebenen zeitlichen Fristen. Die weitere Entwicklung und eventuelle Auswirkungen, von der Verfügbarkeit der Benannten Stellen (sh. Q/A7) bis zu möglichen Änderungen der MDR, sind jedoch nur schwer planbar.
webLoaded = "false" Loadclientside=No
  • Wird eine mögliche Anpassung der MDR Auswirkungen auf 3M Produkte haben?
    Die EU Kommission hat die Verschiebung des "Date of Application" der MDR um ein Jahr vorgeschlagen. Dieser Vorschlag muss noch vom Rat und dem EU-Parlament ratifiziert werden.
    Für die Klasse 1 Produkte gibt es keine Abweichngen vom bisherigen Plan (sh. Q/A 10). Für höherklassige Produkte verweisen wir auf Q/A 6&7.
Andere 3M Seiten:
3M Marktplatz
Folgen Sie Uns
Die auf dieser Seite genannten Marken sind Marken der 3M Company.
Land / Sprache wechseln
Deutschland - Deutsch