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3M Gesundheit
Medizinprodukteverordnung

Wir weisen Ihnen den Weg durch die Medizinprodukteverordnung.

3M ist bereit für die regulatorischen Anforderungen mit den neu überarbeiteten Produktklassifizierungen*, Verpackungen und Kennzeichnungen.

Also kein Grund zur Sorge – “Business as usual”.
 

*wo anwendbar

Business as usual

Unsere Teams sind umfassend vorbereitet und bereit sicherzustellen, dass die Produktverfügbarkeit während der Übergangsphase nicht unterbrochen wird.


Die gleichen innovativen Produkte

Unsere führenden und zuverlässigen Produkte gehören immer noch zu den besten auf dem Markt.


Wir haben an alles gedacht

3M hat seine jeweiligen Produktgruppen gemäß MDR zertifiziert.


Häufig gestellte Fragen

Im Folgenden sind einige Antworten auf häufig gestellte Fragen zusammengefasst, mit denen wir Ihre Anfrage zur Umsetzung der Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation [MDR]) beantworten möchten. Die hier zur Verfügung gestellten Informationen beziehen sich auf 3M Gesellschaften und die von 3M gemäß MDR verantworteten Produkte. Es ist deshalb möglich, dass andere Hersteller zu einigen Punkten abweichende Aussagen treffen. Dieser Frage-Antwort-Katalog wird stetig überarbeitet, um die neuesten Entwicklungen zu berücksichtigen.
  • Wie ist der Stand bezüglich der Umstellung der 3M Produkte von MDD* zu MDR? *(93/42/EEC Medical Device Directive)
    3M bereitet sich seit der Veröffentlichung der MDR auf die Umsetzung der dort definierten Anforderungen vor. Nach einer intensiven Soll-Ist-Analyse sind Teams unterschiedlicher Funktionen mit der konkreten Umsetzung der Verordnung beschäftigt. Als global agierender Konzern sind dabei verschiedene Rollen entsprechend der Definitionen der MDR zu berücksichtigen (z.B. Hersteller in der Union/ausserhalb der Union, Authorisierter Repräsentant (EC REP), Importeur). Für die genannten Rollen sind Pläne in den betroffenen Standorten innerhalb und ausserhalb Europas etabliert und in der Umsetzung. Wir sind sicher, dass wir unseren Kunden jederzeit CE gekennzeichnete Produkte liefern werden, die den bei Lieferung gültigen gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechen. Mit 3M sind Sie somit auf der sicheren Seite. (für Details siehe auch Frage/Antwort 6)
  • Grundsätzlich plant 3M, alle Produktgruppen auch unter MDR zu zertifizieren. (siehe auch Frage/Antwort 3)
  • Im Rahmen der standardmässigen Überprüfung der Produktportfolios kann es unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten sein, dass einzelne Produkte unter MDR nicht weiter produziert werden (z.B. bestimmte Farbvarianten, Abmessungen, Verpackungseinheiten). Dabei handelt es sich um ein übliches Portfoliomanagement, was aber nur minimale Auswirkungen auf Ihre tägliche Arbeit und sicherlich keine Versorgungsengpässe zur Folge haben wird. Wir werden unsere Kunden zu gegebener Zeit über Produktrationalisierungen informieren und Alternativprodukte vorschlagen.
  • Die Klassifizierung der Produkte des Bereichs "Medical Solutions Division" (Medical) wird sich nicht ändern. Bei einigen Produkten des Bereichs "Oral Care Solutions Division" (Dental) kommt es zu Höherklassifizierungen.
  • Alle 3M Gesellschaften werden auch weiterhin mit den etablierten Benannten Stellen kooperieren.
    Für 3M Deutschland GmbH (Hersteller & EC REP) sind dies für die Medizinprodukte der "Medical Solutions Division" DQS Med (CE0297) bzw. für Dental-Produkte der "Oral Care Solutions Division" TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123).
    Für 3M Company, USA (Hersteller) ist dies BSI UK (CE0086) bzw. BSI The Netherlands (CE2797) bedingt durch den Brexit.
    Die regulatorische Verantwortung für Produkte von 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o. (Hersteller) wird an 3M Deutschland GmbH übergehen.
  • 3M hat verschiedene Teams die daran arbeiten, dass die Belieferung unserer Kunden durch die Umstellung von MDD auf MDR reibungslos verläuft. Es gibt jedoch viele äussere Faktoren, auf die 3M keinen EInfluss hat, wie beispielsweise die Designierung der Benannten Stellen nach MDR. Deshalb können wir keine Garantie geben, werden aber alles tun, was in unserer Macht steht, um Lieferengpässe zu vermeiden.
  • Hierzu lässt sich keine generell gültige Antwort geben. Dies hat verschiedene Gründe.
    Für Produkte der Klasse I (Eigenzertifizierung): Die Produktionsumstellung auf CE-markierte Produkte gem. MDR begann im April 2020. Durch die Verordnung (EU) 2020/561 wurde der Geltungsbeginn der MDR gem. Artikel 120 MDR um ein Jahr verschoben. Für die Mehrzahl der 3M Produkte wurde der ursprüngliche Zeitplan beibehalten. Alle Produkt wurden Ende Q4/2020 produktionsseitig umgestellt. Aufgrund der bestehenden Lagermengen ist eine genaue Angabe über Auslieferungstermine von MDR-Produkten jedoch nicht möglich. Da die Verkehrsfähigkeit der MDD-zertifizierten Produkte bis 26. Mai 2024 erhalten bleibt, können alle Produkte auch weiterhin vertrieben und benutzt werden.
    Für Produkte der Klasse Is und höher, sowie für Produkte der Klasse I, die unter MDR hochklassifiziert werden (Zertifizierung durch eine Benannte Stelle): Hier ist die Zertifizierung nur in Kooperation mit einer Benannten Stelle möglich. Deshalb sind die Hersteller abhängig von den Kapazitäten ihrer Benannten Stelle. Alle mit 3M kooperierenden Benannten Stellen haben das Zetifizierungsverfahren nach MDR erfolgreich abgeschlossen. Die Planungen zur Zertifizierung nach MDR haben begonnen. Es können jedoch zur Zeit noch keine genauen Termine genannt werden, wann die Produkte durch die Benannten Stellen nach MDR zertifizeirt sein werden. Für die betroffenen Produktgruppen (Klasse Is und höher) gilt jedoch eine deutlich längere Übergangsfrist für die Erteilung der notwendigen EC- Zertifikate (bis max. 26. Mai 2024). Deshalb dürfen sie auch nach dem 26. Mai 2021 auf Basis eines gültigen EC-Zertifikates nach MDD produziert und erstmals in Verkehr gebracht werden. (siehe Art. 120 (2)ff MDR).
  • Produkte, die gemäß MDD bis zum 25. Mai 2021 formal "erstmals in Verkehr gebracht wurden", können auch nach diesem Stichtag weiter bereitgestellt (gehandelt) und benutzt werden. Diese sogenannte "warehousing clause" soll verhindern, dass gute Produkte an einem Stichtag vernichtet werden müssen. Auf Grund der von 3M genutzten Supply Chain sind formal alle Produkte, die am 25. Mai 2021 in einem 3M Lager (oder Lager eines Kunden) lagern, als "in Verkehr gebracht" anzusehen und fallen unter die genannte Regelung. Sowohl 3M als auch die Kunden können diese Produkte somit bedenkenlos vertreiben und/oder benutzen. Die "absolute Deadline" ist das Verfalldatum des Produktes, spätestens jedoch der 26. Mai 2024. Erst danach dürfen Produkte, die noch unter MDD hergestellt wurden, nicht mehr in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. (siehe auch Frage/Antwort 6)
  • Für 3M Deutschland GmbH, Health Care Business, wurde Margaret Bessenbach, Manager Regulatoty Affairs & Quality, Health Care Business EMEA, zur PRRC (gem. Art. 15) ernannt. Die Meldung in EUDAMED wird erfolgen, sobald dies technisch möglich ist. Ebenso werden zukünftige Änderungen der verantwortlichen Person(en) in EUDAMED gemeldet. Nach aktuellem Kenntnisstand wird EUDAMED in diesem Bereich öffentlich zugänglich sein, womit diese Informationen der Allgemeinheit zur Verfügung stehen. Eine aktive Benachrichtigung über Änderungen der PRRC(s) können wir bei der Vielzahl unserer Geschäftspartner leider nicht leisten.
  • Für Produkte der Klasse I wurden die Aktivitäten zur Umstellung auf MDR wie ursprünglich geplant fortgesetzt und sind weitestgehend abgeschlossen. Für diese Produkte sehen wir nur kleine Auswirkungen aufgrund der Covid-19 Pandemie.
    Ob es Auswirkungen auf die Umstellung höherklassifizierter Produkte geben wird, hängt vom weiteren Verlauf der Pandemie ab. Die Vorbereitungen unsererseits gehen unvermindert weiter. Wir gehen daher davon aus, dass die Zertifizierung nach MDR weit vor dem Ende der Übergangsphase abgeschlossen sein wird.