Chromatographische Klärung für die biopharmazeutische Herstellung
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Definieren und vereinfachen Sie Ihren biopharmazeutischen Herstellungsprozess. Der 3M Emphaze (AEX) Hybrid Purifier (für die Anionenaustausch-Chromatographie) für den einmaligen Gebrauch ist dafür vorgesehen, zur Partikelkontrolle und Reduzierung von DNA und Wirtszellproteinen Chromatographie in die Upstream-Prozessierung einzubringen. Unsere neuen Lösungen sind die nächste Generation in den Ernte- und Klärungsverfahren. Sie sind als effiziente Option zur Erhöhung der Ausbeute an monoklonalen Antikörpern (mAb) bei gleichzeitiger Vereinfachung des Upstream-Prozesses konzipiert.
Chromatographische Klärung und Reinigung im Einwegverfahren mittels Anionenaustausch-Chromatographie (AEX)
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Ernte der nächsten GenerationDie nächste Generation der Ernte- und Klärungstechnologie, 3M™ Harvest RC, wurde als effiziente Option entwickelt, um die Ausbeute an monoklonalen Antikörpern (mAb) zu erhöhen und gleichzeitig den Upstream-Prozess zu vereinfachen, indem die Prozessschritte Zentrifuge und/oder Tiefenfiltration ersetzt werden.
Merkmale:
- Capsulenformat ermöglicht typische Produktausbeuten von >95 %
- Ersetzt primäre, sekundäre und Schutzmembran-Klärungsstufen
- Skaliert vorhersehbar von der Entwicklung bis zur Herstellung in Bezug auf die Klärungskonsistenz und die Zellbeladungskapazität
- Passt in Workflows im Entwicklungs- bis zum Herstellungsmaßstab mit einer Reihe von Produktformaten
- Senkt die Gesamtkosten der Herstellung im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen
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Polishing3M™ Polisher ST dient zur Anionenaustausch-Chromatographie (AEX) für den Downstream-Herstellprozess monoklonaler Antikörper (mAbs) und anderer rekombinanter Proteine im Durchflussverfahren. 3M Polisher ST wurde entwickelt, um Verunreinigungen durch Wirtszellproteine, Viren und andere negativ geladene Verunreinigungen in der Durchfluss-Polishing-Chromatographie von biopharmazeutischen Prozessströmen zu reduzieren.
3M™ Polisher ST ist ein synthetisches Hybridprodukt, das zwei sich ergänzende AEX-Funktionsmedien enthält: ein Vlies mit Quaternärer-Ammonium-Funktion („Q“) und eine Membran mit Guanidinium-Funktion. Das vorgeschaltete Q-Funktionsvlies sorgt für die Reduktion von Trübungen (sofern vorhanden), DNA und Endotoxin sowie für einen Teil der AEX-Kapazität des Produkts zur HCP- und Virenreduktion. Die nachgelagerten Guanidinium-funktionalen Membranschichten des 3M™ Polisher ST sind salztolerant und bieten eine leistungsstarke Reduzierung von HCP-Strukturen und Viren unter einem breiteren Spektrum an Einsatzbedingungen im Vergleich zu herkömmlichen Q-funktionalen AEX-Säulen.
Chromatographie im Upstream- und Downstream-Prozess
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Aufreinigung im Upstream Processing3M Harvest RC ist eine Lösung, die faserartige Anionenaustausch-Chromatographie (AEX) zur effizienten Abtrennung von Zellen, Zelltrümmern und DNA aus der Ernteflüssigkeit einsetzt, die das Zielprodukt enthält.
Die Anionenaustausch-Chromatographie des Funktionsvlieses sorgt für eine erhebliche Reduzierung von löslichen Verunreinigungen und von unlöslichen Partikeln. Die Ernte- und Klärungstechnologie wurde als effiziente Option entwickelt, um die Ausbeute an monoklonalen Antikörpern (mAb) zu erhöhen und gleichzeitig den Upstream-Prozess zu vereinfachen, indem die Prozessschritte Zentrifuge und/oder Tiefenfiltration ersetzt werden.
Anwender können eine erhebliche Reduzierung von DNA und Wirtszellproteinen (HCP) feststellen. Die Integration des Hybrid-Purifiers in den Klärungsschritt kann die Gesamtbetriebskosten für den Aufbereitungsprozess monoklonaler Antikörper (mAb) senken.
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AEX-Chromatographie im Downstream-ProzessBeim 3M™ Polisher ST handelt es sich um ein synthetisches, vollständig eingekapseltes Anionenaustauschprodukt mit zwei sich ergänzenden funktionalen AEX-Filtermedien: ein Vlies mit Quaternärer-Ammonium-Funktion („Q“) und eine Membran mit Guanidinium-Funktion. Das Q-funktionale Vlies sorgt für die Reduktion von Trübungen (sofern vorhanden), DNA und Endotoxin sowie für einen Teil der AEX-Kapazität des Produkts zur HCP- und Virenreduktion. Die salztolerante Guanidinium-funktionale Membran sorgt für die Entfernung von HCPs und Viren über einen größeren pH-Bereich im Vergleich zur Q-Chemie.
Mit dem 3M™ Polisher ST ist keine Packungs- und Reinigungsvalidierung notwendig. Der 3M™ Polisher ST hat im Vergleich zu Säulen die 100-fache Bindungskapazität an Proteinen, Viren, virusähnlichen Partikeln und anderen großen, negativ geladenen Komplexen.
Anwendungen im Fokus
Von der Klärung von Zellkulturen durch Anionenaustausch-Chromatographie bis hin zur Bioburden-Reduktion und Durchfluss-Chromatographie für das Polishing bietet 3M eine Reihe von Technologien, die die Bereitstellung robuster, skalierbarer Lösungen für Anwendungen in der Biotechnologie ermöglichen.
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Produkte zur Kontrolle der Partikelgröße in geklärter Zellkulturflüssigkeit. 3M bietet effiziente Tiefenfilter, die einen hohen Durchsatz ermöglichen. Dies kann die Zentrifugation überflüssig machen und die Implementierung eines vollständigen Einweg-Klärungsprozesses ermöglichen, der vom Labor über die Pilotphase bis hin zur Produktion vollständig skalierbar ist.
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Reduzierung unlöslicher Verunreinigungen, um Verstopfungen oder Verschmutzungen von Capture- und Polishing-Chromatographiesäulen zu verhindern.
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Reduzierung von Mikroorganismen und nachgelagerte Feinpartikelkontrolle.
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Reduzierung der DNA auf die Zielspezifikation, um die Anforderungen der US-amerikanischen FDA für therapeutische Proteinformulierungen zu erfüllen.
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Polishing
3M™ Polisher ST ist eine sehr kompakte Lösung. Er hat eine hohe Kapazität und kann im Downstream-Polishing-Schritt höhere Reinheit und Ausbeute erzielen. Der 3M™ Polisher ST ermöglicht eine Anlagenstrategie, die Größenbeschränkungen überwinden kann und eine kosteneffiziente Herstellung ermöglicht, um die wachsende Nachfrage nach biologischen Präparaten zu erfüllen. Er kann in einem Batch-Prozess oder als Teil eines verbundenen kontinuierlichen Downstream-Prozesses für die flexible Anlage der Zukunft eingesetzt werden. Erfahren Sie mehr in der nachstehenden Broschüre.
Benötigen Sie Hilfe bei der Optimierung Ihres Verfahrens?
Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die optimale 3M Aufreinigungs- und Filtrationslösung für Ihre Prozessanwendung zu finden, und ermöglichen Ihnen das Testen unserer Produkte in Ihren Verfahren. Dabei stellen wir Ihnen außerdem Versuchsdaten zur Verfügung, um Ihnen die Anwendung und Einsetzbarkeit des Produkts zu demonstrieren.
Verbessern Sie die Effizienz in Ihrem biopharmazeutischen Herstellungsprozess
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3M™ Harvest RCDie nächste Generation der Ernte- und Klärungstechnologie wurde als effiziente Option entwickelt, um die Ausbeute an monoklonalen Antikörpern (mAb) zu erhöhen und gleichzeitig den Upstream-Prozess zu vereinfachen, indem die Prozessschritte Zentrifuge und/oder Tiefenfiltration ersetzt werden.
Die mit quaternärem Ammonium (Q) funktionalisierten Polypropylenfasern in Kombination mit einer 0,2-µm-PES-Membran ermöglicht eine skalierbare und vorhersagbare Klärung von der Entwicklung bis zum kommerziellen Produktionsmaßstab.
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3M™ Emphaze™ AEX Hybrid PurifierDer 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier für den einmaligen Gebrauch ist für die Reduzierung von löslichen und unlöslichen Verunreinigungen mittels Anionenaustausch-Chromatographie bei der Klärung von mAbs und anderen rekombinanten Proteinen konzipiert. Der für die DNA-Reduktion entwickelte 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier ist ein Einwegsystem mit mehreren Mechanismen, das ein Anionenaustausch-Chromatographiemedium mit einer Feinpartikelmembran zur Bioburden-Reduzierung enthält.
Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier ist eine Kombination aus zwei Medientypen (Anionenaustausch-Chromatographie-Funktionsvlies und Membran), die zusammenarbeiten, um eine hohe Produktreinheit innerhalb eines einzigen Prozessschrittes zu gewährleisten. Die integrale Kombination aus der 0,2-Mikrometer-Membran und dem Anionenaustausch-Vlies sorgt für eine deutliche Reduzierung unlöslicher Partikel weit unter 0,1 Mikrometer.
Informieren Sie sich in Publikationen von Branchenexperten über die neuesten Innovationen und aufkommenden Trends in der chromatographischen Klärung für die pharmazeutische Herstellung.
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Forschungsbericht: Chromatographische Klärung verbessert die kontinuierliche Protein A-Leistung. -
Forschungsbericht: Einfluss von Klärung auf die Entfernung problematischer HCP´s bei der Protein-A-Chromatographie.
