Frau, die an einer biopharmazeutischen Fertigungsmaschine arbeitet

Chromatographische Klärung für die biopharmazeutische Herstellung

  • Definieren und vereinfachen Sie Ihren biopharmazeutischen Herstellungsprozess. Der 3M Emphaze (AEX) Hybrid Purifier (für die Anionenaustausch-Chromatographie) für den einmaligen Gebrauch ist dafür vorgesehen, zur Partikelkontrolle und Reduzierung von DNA und Wirtszellproteinen Chromatographie in die Upstream-Prozessierung einzubringen.


Polishing für die biopharmazeutische Herstellung mittels Anionenaustausch-Chromatographie (AEX)

  • 3M™ Polisher ST ist eine sehr kompakte Lösung.

    Polishing

      3M™ Polisher ST dient zur Anionenaustausch-Chromatographie (AEX) für den Downstream-Herstellprozess monoklonaler Antikörper (mAbs) und anderer rekombinanter Proteine im Durchflussverfahren. 3M Polisher ST wurde entwickelt, um Verunreinigungen durch Wirtszellproteine, Viren und andere negativ geladene Verunreinigungen in der Durchfluss-Polishing-Chromatographie von biopharmazeutischen Prozessströmen zu reduzieren.

      3M™ Polisher ST ist ein synthetisches Hybridprodukt, das zwei sich ergänzende AEX-Funktionsmedien enthält: ein Vlies mit Quaternärer-Ammonium-Funktion („Q“) und eine Membran mit Guanidinium-Funktion. Das vorgeschaltete Q-Funktionsvlies sorgt für die Reduktion von Trübungen (sofern vorhanden), DNA und Endotoxin sowie für einen Teil der AEX-Kapazität des Produkts zur HCP- und Virenreduktion. Die nachgelagerten Guanidinium-funktionalen Membranschichten des 3M™ Polisher ST sind salztolerant und bieten eine leistungsstarke Reduzierung von HCP-Strukturen und Viren unter einem breiteren Spektrum an Einsatzbedingungen im Vergleich zu herkömmlichen Q-funktionalen AEX-Säulen.

      Capsulen für den Laborbereich sind jetzt verfügbar. Produktionscapsulen werden zu einem späteren Zeitpunkt erhältlich sein.


  • Chromatographie im Upstream-Prozess
    Chromatographie im Upstream-Prozess

    Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier umfasst Ionenaustausch-Chromatographie und Membranfiltration, um eine chromatographische Klärung und mechanische Separation nach Größe zu ermöglichen. Das Herzstück der Hybridlösung ist ein Anionenaustausch-Hydrogelmedium auf Basis eines Vliesstoffträgers mit Quaternärer-Ammonium-Funktionalität (Q). Es funktioniert mittels Anionenaustausch-Chromatographie in einem Einwegprodukt.

    Die Anionenaustausch-Chromatographie des funktionellen Vliesstoffs sorgt für eine erhebliche Reduzierung löslicher Verunreinigungen und unlöslicher Partikel unter 0,1 Mikrometer und damit für eine hervorragende Verringerung der Trübung. Anwender können eine erhebliche Reduzierung von DNA und Wirtszellproteinen (HCP) feststellen. Die Integration des Hybrid Purifiers in der Klärungsphase kann die Gesamtbetriebskosten für den Aufreinigungsprozess monoklonaler Antikörper (mAb) senken.

  • AEX-Chromatographie im Downstream-Prozess
    AEX-Chromatographie im Downstream-Prozess

    Beim 3M™ Polisher ST handelt es sich um ein synthetisches, vollständig eingekapseltes Anionenaustauschprodukt mit zwei sich ergänzenden funktionalen AEX-Filtermedien: ein Vlies mit Quaternärer-Ammonium-Funktion („Q“) und eine Membran mit Guanidinium-Funktion. Das Q-funktionale Vlies sorgt für die Reduktion von Trübungen (sofern vorhanden), DNA und Endotoxin sowie für einen Teil der AEX-Kapazität des Produkts zur HCP- und Virenreduktion. Die salztolerante Guanidinium-funktionale Membran sorgt für die Entfernung von HCPs und Viren über einen größeren pH-Bereich im Vergleich zur Q-Chemie.

    Mit dem 3M™ Polisher ST ist keine Packungs- und Reinigungsvalidierung notwendig. Der 3M™ Polisher ST hat im Vergleich zu Säulen die 100-fache Bindungskapazität an Proteinen, Viren, virusähnlichen Partikeln und anderen großen, negativ geladenen Komplexen.


Anwendungen im Fokus

Von der Klärung von Zellkulturen durch Anionenaustausch-Chromatographie bis hin zur Bioburden-Reduktion und Durchfluss-Chromatographie für das Polishing bietet 3M eine Reihe von Technologien, die die Bereitstellung robuster, skalierbarer Lösungen für Anwendungen in der Biotechnologie ermöglichen.

  • Produkte zur Kontrolle der Partikelgröße in geklärter Zellkulturflüssigkeit. 3M bietet effiziente Tiefenfilter, die einen hohen Durchsatz ermöglichen. Dies kann die Zentrifugation überflüssig machen und die Implementierung eines vollständigen Einweg-Klärungsprozesses ermöglichen, der vom Labor über die Pilotphase bis hin zur Produktion vollständig skalierbar ist.

  • Reduzierung unlöslicher Verunreinigungen, um Verstopfungen oder Verschmutzungen von Capture- und Polishing-Chromatographiesäulen zu verhindern.

  • Reduzierung von Mikroorganismen und nachgelagerte Feinpartikelkontrolle.

  • Reduzierung der DNA auf die Zielspezifikation, um die Anforderungen der US-amerikanischen FDA für therapeutische Proteinformulierungen zu erfüllen.


  • 3M™ Polisher ST ist eine sehr kompakte Lösung.

    Polishing

    3M™ Polisher ST ist eine sehr kompakte Lösung. Er hat eine hohe Kapazität und kann im Downstream-Polishing-Schritt höhere Reinheit und Ausbeute erzielen. Der 3M™ Polisher ST ermöglicht eine Anlagenstrategie, die Größenbeschränkungen überwinden kann und eine kosteneffiziente Herstellung ermöglicht, um die wachsende Nachfrage nach biologischen Präparaten zu erfüllen. Er kann in einem Batch-Prozess oder als Teil eines verbundenen kontinuierlichen Downstream-Prozesses für die flexible Anlage der Zukunft eingesetzt werden. Erfahren Sie mehr in der nachstehenden Broschüre.

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Benötigen Sie Hilfe bei der Optimierung Ihres Verfahrens?

Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die optimale 3M Aufreinigungs- und Filtrationslösung für Ihre Prozessanwendung zu finden, und ermöglichen Ihnen das Testen unserer Produkte in Ihren Verfahren. Dabei stellen wir Ihnen außerdem Versuchsdaten zur Verfügung, um Ihnen die Anwendung und Einsetzbarkeit des Produkts zu demonstrieren.

3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier

  • 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier

    Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier für den einmaligen Gebrauch ist für die Reduzierung von löslichen und unlöslichen Verunreinigungen mittels Anionenaustausch-Chromatographie bei der Klärung von mAbs und anderen rekombinanten Proteinen konzipiert. Der für die DNA-Reduktion entwickelte 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier ist ein Einwegsystem mit mehreren Mechanismen, das ein Anionenaustausch-Chromatographiemedium mit einer Feinpartikelmembran zur Bioburden-Reduzierung enthält.

    Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier ist eine Kombination aus zwei Medientypen (Anionenaustausch-Chromatographie-Funktionsvlies und Membran), die zusammenarbeiten, um eine hohe Produktreinheit innerhalb eines einzigen Prozessschrittes zu gewährleisten. Die integrale Kombination aus der 0,2-Mikrometer-Membran und dem Anionenaustausch-Vlies sorgt für eine deutliche Reduzierung unlöslicher Partikel weit unter 0,1 Mikrometer.


Brancheninformationen

Informieren Sie sich in Publikationen von Branchenexperten über die neuesten Innovationen und aufkommenden Trends in der chromatographischen Klärung für die pharmazeutische Herstellung.

  • Research Paper - Chromatographic clarification enhances continuous Protein A performance
    Forschungsbericht: Chromatographische Klärung verbessert die kontinuierliche Protein A-Leistung.
  • Research Paper - Impact of clarification on problematic HCP removal of Protein A chromatography
    Forschungsbericht: Einfluss von Klärung auf die Entfernung problematischer HCP´s bei der Protein-A-Chromatographie.

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