Person, die an einer biopharmazeutischen Fertigungsmaschine arbeitet

Herstellung rekombinanter Proteine

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Biopharmazeutische Herstellung

Wenn Sie in der Biotech-Industrie tätig sind, streben Sie an, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Effizienz der Herstellung biologischer Präparate zu verbessern. 3M möchte Ihnen dabei helfen.

3M Produkte vereinen unsere Kompetenzen in den Bereichen Materialwissenschaft, Filtration und Polishing von Proteinen bei der vor- und nachgelagerten Aufbereitung von biologischen Produkten. 3M™ Zeta Plus™ Tiefenfilter, 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier, 3M™ LifeASSURE™ Filter und 3M™ Polisher ST sind plattformfähige Einwegprodukte, die eine solide Aufreinigung in verschiedenen biopharmazeutischen Verfahren ermöglichen. Sie eignen sich für alle Prozessschritte – vom Labor bis zur Produktion.

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Herstellung monoklonaler Antikörper

Die Herstellung von Therapeutika, die auf monoklonalen Antikörpern (mAb) basieren, erfordern robuste, skalierbare Lösungen während des Prozessablaufs – von der Klärung bis zum Polishing.

3M Zeta Plus Tiefenfilter und 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier wurden speziell für die Biopharmaindustrie entwickelt, um die Zellernte zu optimieren und die Klärungsanforderungen zu erfüllen. 3M Polisher ST ist ein neues, kosteneffizientes Produkt für den Einmalgebrauch, mit dem die Ergiebigkeit und Reinheit bei der Aufbereitung von therapeutischem rekombinantem Protein unter den meisten Betriebsbedingungen gesteigert werden kann. Die neueste 3M Lösung, 3M™ Harvest RC, nutzt die faserartige Anionenaustausch-Chromatographie (AEX) zur effizienten Abtrennung von Zellen, Zelltrümmern und DNA aus der Ernteflüssigkeit, die das Zielprodukt enthält.

3M Harvest RC

3M Harvest RC ist eine einstufige, eingekapselte Ernte- und Klärungslösung zum einmaligen Gebrauch mit hoher Produktausbeute (>95 %) für rekombinante Proteine, die in hochzelldichten Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellkulturen exprimiert werden. Es enthält ein innovatives, vollsynthetisches, faserartiges Anionenaustausch-Chromatographiemedium, kombiniert mit einer 0,2-µm-Polyethersulfon-(PES-)Membran, um einen hohen Grad an Reduktion von löslichen und unlöslichen Verunreinigungen zu ermöglichen, während die endgültige Sterilfiltermembran bis zu einer Porengröße von 0,1 µm geschützt wird. 3M Harvest RC ist eine chromatographische einstufige Klärung, und die vielseitige Produktlinie ermöglicht einen einfachen Einsatz und ein konsistentes Scale-up des Systems von der Entwicklung bis zur Herstellung in verschiedenen Zellkulturen.

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3M Emphaze AEX Hybrid Purifier

Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier ist eine Einwegtechnologie zur finalen Klärung von Säugetier-Zellkulturflüssigkeiten vor dem Capture-Schritt. Er reduziert sowohl lösliche (DNA und HCP) als auch unlösliche Verunreinigungen. Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier besteht aus zwei Medientypen: einem Q-funktionalen Vlies und einer Membran, die zusammen für eine hohe Kläreffizienz in einem einzigen Klärungsschritt sorgen. Der 3M Zeta Plus Tiefenfilter und der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier können mit einem skalierbaren Einwegsystem eine Zentrifuge ersetzen.

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3M Polisher ST

3M Polisher ST ist unsere neueste Lösung: ein kosteneffizientes Produkt für den Einmalgebrauch, mit dem Reinheit und Ausbeute beim Polishing von rekombinanten Proteinen unter verschiedensten Betriebsbedingungen maximiert werden können. 3M Polisher ST kann verwendet werden, um nachgeschaltete AEX-Polishing-Säulen in der Fed-Batch- und kontinuierlichen Fertigung zu ersetzen. Es handelt sich um eine sehr kompakte Lösung mit hoher Beladungskapazität. 3M Polisher ST ermöglicht eine Anlagenstrategie, die Größenbeschränkungen überwinden kann, und sorgt für eine kosteneffiziente Herstellung, um die wachsende Nachfrage nach biologischen Präparaten zu unterstützen. Dazu kann das Produkt in einem Chargenprozess oder als Teil eines verbundenen, kontinuierlichen nachgelagerten Prozesses für die flexible Produktionsstätte der Zukunft eingesetzt werden.

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Neue Wege in der Bioprozesstechnik

3M möchte Sie bei der Entwicklung effizienterer Bioprozesse unterstützen. Die chromatographische Klärung von Zellkulturflüssigkeiten mithilfe des 3M Emphaze AEX Hybrid Purifiers ermöglicht Ihnen die frühe Entfernung löslicher Verunreinigungen wie HCP, DNA und Endotoxinen. Dadurch können nachgeschaltete Einheiten eine bessere Leistung erbringen. Unsere neueste Lösung, 3M Harvest RC, ein eingekapseltes innovatives synthetisches faserartiges Anionenaustauschermedium (AEX) und eine 0,2-µm-Polyethersulfon-(PES-)Membran. Dies ermöglicht eine einstufige chromatographische Klärung von Zellkulturen mit hoher Dichte, mit hoher Ausbeute und hoher Genauigkeit der Abtrennung von löslichen und unlöslichen Verunreinigungen.

3M Polisher ST ist eine Single-Use-Membranadsorber-Aufreinigungslösung, die für das Downstream-Processing von monoklonalen Antikörpern (mAbs) und anderen rekombinanten Proteinen im Durchflussverfahren entwickelt wurde. 3M™ Polisher ST wurde konzipiert, um die Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper (mAb) unter vielfältigen Polishing-Bedingungen zu verbessern. Diese Lösungen ermöglichen die Eliminierung und/oder Verkleinerung von Betriebseinheiten, was zu einer besseren Gesamtwirtschaftlichkeit des Prozesses führt.

Diese Prozessabläufe zeigen, wie 3M Produkte zusammenarbeiten, um Lösungen zu schaffen, die den Reinigungsprozess vereinfachen und Prozessschritte eliminieren.

3M Lösungen

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Verfahren der nächsten Generation

Produktkategorien | Plattform für die biopharmazeutische Aufreinigung

Sie möchten die Effizienz Ihrer biopharmazeutischen Fertigungsprozesse steigern? 3M bietet ein umfangreiches Portfolio von Produkten für die pharmazeutische Fertigung – von Membranen über hybride Chromatographie bis hin zu Tiefenfiltrationssystemen und Prozessanlagen. Unsere Filtrations- und Aufreinigungsprodukte sind auf konstante Leistung, Effizienz und einfaches Scale-up vom Labor- zum Produktionsmaßstab ausgelegt.

Zellernte und Klärung

Das Ziel von Zellernte und Klärung ist die Vorbereitung Ihrer Zellkultur-Prozessflüssigkeit auf die nachgelagerte Aufreinigung. 3M Zeta Plus Tiefenfilter und 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier helfen biopharmazeutischen Arzneimittelherstellern, robuste Klärungsprozesse zu entwickeln und einzusetzen. 3M Lösungen wurden für rekombinante therapeutische Proteine, die in Säugetierzellen exprimiert werden, sowie für aus Plasma gewonnene Proteine entwickelt.

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Ernte der nächsten Generation

3M™ Harvest RC ist die nächste Generation der Ernte- und Klärungstechnologie für Kulturen mit hoher Zelldichte. Diese Lösung wurde als effiziente Option entwickelt, um die Ausbeute an monoklonalen Antikörpern (mAb) zu erhöhen und gleichzeitig den Upstream-Prozess zu vereinfachen, indem der Betrieb der Zentrifuge und/oder der Tiefenfiltrationseinheit ersetzt wird.

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Hybride Chromatographie-Produkte

Wir kombinieren fortschrittliche AEX-Chromatographiemedien (Anion Exchange), feine Faservliese und Membranen zur Feinpartikelreduzierung, um neuartige Aufreinigungslösungen zu entwickeln. Das Ergebnis ist ein synthetisches Klärfiltrationsprodukt zum einmaligen Gebrauch, das hohe Reinheit bietet.

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Hochreine Aktivkohlefilter

Mit fünf Standardtypen von Aktivkohlefiltern für zahlreiche Einsatzbereiche bietet 3M Ihnen ein hohes Maß an Anwendungsflexibilität. Unsere Filter wurden für die Aufreinigung verschiedener chemischer und biologisch-pharmazeutischer Flüssigkeiten entwickelt.

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Lösungen für Ernte und Polishing

Ernte
Wir stellen vor: 3M™ Harvest RC: eine neue einstufige chromatographische Klärungslösung für den einmaligen Gebrauch. Es ist die nächste Generation der Ernte- und Klärungstechnologie und wurde als effiziente Option zur Steigerung der Ausbeute an monoklonalen Antikörpern (mAb) entwickelt, während der Upstream-Prozess durch den Ersatz der Prozessschritte Zentrifuge und/oder Tiefenfiltration vereinfacht wird.

Capsulenformat ermöglicht typische Produktausbeuten von >95%

Ersetzt primäre, sekundäre und Schutzmembran-Klärungsstufen

Skaliert vorhersehbar von der Entwicklung bis zur Herstellung in Bezug auf die Klärungskonsistenz und die Zellbeladungskapazität

Passt in Workflows im Entwicklungs- bis zum Herstellungsmaßstab mit einer Reihe von Produktformaten

Senkt die Gesamtkosten der Herstellung im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen
Polishing
Das Ziel des Polishing-Schrittes ist die schnelle und effiziente Entfernung von Restverunreinigungen in Ihrem Prozess, um injizierbare Produktreinheit in der geringsten Anzahl von Polishing-Schritten zu erreichen. 3M™ Polisher ST ist ein vollständig eingekapseltesweg-Anionenaustauscherprodukt (AEX) zur Reduzierung von Durchfluss-Polishing-Chromatographie, Viren und anderen negativ geladenen Verunreinigungen in der Durchfluss-Guanidiniumomatographie biopharmazeutischer Prozessströme.

3M Polisher ST kombiniert zwei komplementäre synthetische AEX-Funktionsmedien: ein quaternäres Ammonium (“Q”) und Packungs- und Reinigungsvalidierung. Die funktionelle Guanidinium-Membran ist salztolerant und bietet im Vergleich zu herkömmlichen Q-funktionellen AEX-Harzen eine hohe HCP- und Virusreduktionsleistung in einem größeren Bereich von Bedingungen. 3M Polisher ST macht eine Packungs- und Reinigungsvalidierung und Reinigungsvalidierung überflüssig und hat im Vergleich zu Harzen eine 100-mal höhere Bindungskapazität höhere Bindungskapazität an Proteinen, virusähnlichen Partikeln und anderen großen Komplexen.

3M Polisher ST macht eine Packungs- und Reinigungsvalidierung und Reinigungsvalidierung überflüssig und hat im Vergleich zu Harzen eine 100-mal höhere Bindungskapazität höhere Bindungskapazität an Proteinen, virusähnlichen Partikeln und anderen großen Komplexen.

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Benötigen Sie Hilfe bei der Optimierung Ihres Verfahrens?

Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die optimale 3M Aufreinigungslösung für Ihre Prozessanwendung zu finden, und ermöglichen Ihnen dabei das Testen unserer Produkte in Ihren Verfahren. Bei der Zusammenarbeit stellen wir Ihnen außerdem Versuchsdaten zur Verfügung, um Ihnen die Anwendung und Einsetzbarkeit des Produkts zu demonstrieren.

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Anwendungen im Fokus

Unsere Technologien bieten kosteneffiziente, robuste Lösungen für zahlreiche Anwendungen in der biopharmazeutischen Herstellung – von der Klärung von Zellkulturflüssigkeiten und der Reduzierung von löslichen Verunreinigungen über die Mykoplasma-Rückhaltung bis hin zur endgültigen Sterilfiltration.

Zellkulturklärung

Produkte für die Klärung, die für die Kontrolle der Partikelgröße in geklärten Zellkulturflüssigkeiten vorgesehen sind. 3M bietet effiziente Tiefenfilter für hohe Durchsätze. Dadurch kann die Notwendigkeit einer Zentrifugation überflüssig werden. Zudem wird die Implementierung einer Einweglösung für den vollständigen Klärungsprozessablauf ermöglicht, der vom Labor über Pilotanlagen bis zur Produktion komplett skalierbar ist.

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Schutz von Chromatographiesäulen

Reduzierung von unlöslichen Verunreinigungen, um das Verstopfen oder die Verschmutzung von Capture- und Polishing Chromatographiesäulen zu verhindern.

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Bioburden - Kontrolle

Reduzierung von Mikroorganismen und Feinpartikelkontrolle.

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DNA-Entfernung

DNA-Reduzierung, um die Spezifikationen und damit die U.S. FDA-Anforderungen an die Formulierungen therapeutischer Proteine zu erfüllen.

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