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Ärzte wenden bei einem Patienten Inzisionsfolien an

Die zehn wichtigsten Fakten zu antimikrobiellen Inzisionsfolien für Beschaffungsexperten.

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Schützen Sie Ihre Patienten auch vor dem, was man nicht mit dem Auge sehen kann. Lesen Sie unsere zehn wichtigsten Fakten, um zu erfahren, wie Sie Patienten während der Operation schützen können.

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  • Nummer 1

    Man kann Haut nicht sterilisieren.

    Die meisten postoperativen Wundinfektionen werden durch Mikroorganismen verursacht, die auf der Haut des Patienten leben. Um zu verhindern, dass die Mikroorganismen in die Operationswunde gelangen, wird die Haut des Patienten mit einem Hautantiseptikum desinfiziert, und der Patient wird mit OP-Abdeckungen bedeckt. Studien zeigen, dass Mikroorganismen, die in den tieferen Hautschichten leben, von der Desinfektion auf der Hautoberfläche häufig nicht erreicht werden.1,2

    Das bedeutet, dass eine Eingriffsstelle (die Stelle, wo der Einschnitt vorgenommen wird) nicht steril ist, auch wenn sie mit einem Hautantiseptikum desinfiziert wurde. Ohne antimikrobielle Inzisionsfolien ist die Eingriffsstelle nicht steril.

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  • Nummer 2

    Wie antimikrobielle Inzisionsfolien wirken.

    Antimikrobielle Inzisionsfolien haften sicher auf der Haut des Patienten. Sie haben eine ausgezeichnete Wundrandhaftung an der Eingriffsstelle. So schafft man eine sterile Oberfläche. Der Chirurg schneidet dann sowohl durch die Inzisionsfolie als auch durch die Haut, sodass die Folienoberfläche ganz bis an den Wundrand heranreicht. Gleichzeitig tötet der antimikrobielle Wirkstoff in der Folie Bakterien auf der Haut und in den tieferen Hautschichten ab, um die Wunde vor Mikroorganismen zu schützen – so werden Bakterien sowohl immobilisiert als auch durch den antimikrobiellen Wirkstoff abgetötet.1,2

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  • Nummer 3

    Nicht alle Inzisionsfolien sind gleich. Sie können in zwei Gruppen unterteilt werden.

    1. Transparente Inzisionsfolien sind selbstklebende Polymerfolien, die als mechanische Barriere für Mikroorganismen auf der Hautoberfläche fungieren und so eine sterile Fläche erzeugen.

    2. Antimikrobielle Inzisionsfolien funktionieren anders. Sie enthalten einen antimikrobiellen Wirkstoff. Zuerst bilden sie eine Barriere für die Hautmikroorganismen, dann setzen sie einen antimikrobiellen Wirkstoff frei, der Mikroorganismen auf der Hautoberfläche sowie in den tieferen Hautschichten abtötet.1,2,4 Durch diesen antimikrobiellen Effekt gehören sie, gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie, zu einer völlig anderen Produktgruppe als die transparenten Inzisionsfolien.5

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  • Nummer 4

    Antimikrobielle Inzisionsfolien, die eine Wirkstoffkomponente enthalten, müssen als Medizinprodukt der Klasse III klassifiziert werden.

    • Gemäß der EU-Richtlinie für Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Artikel, die vom Hersteller allein oder in Kombination für die (unter anderem) Krankheitsvorbeugung bei Menschen vorgesehen sind, „Medizinprodukte“. Nach dieser Definition ist jede Inzisionsfolie ein Medizinprodukt. Alle Medizinprodukte müssen klassifiziert werden. Produkte, denen allgemein ein „geringes Risiko“ zugeschrieben wird, werden in einer „niedrigeren“ Klasse eingeordnet als solche mit einem „hohen Risiko“. In Regel 13 der Richtlinie für Medizinprodukte ist festgelegt, dass ein Medizinprodukt, das einen Wirkstoff enthält, der höchsten Klasse (Klasse III) zugeordnet werden muss. Ein antimikrobieller Wirkstoff wie ein Hautantiseptikum ist ein Arzneimittel. Daher müssen antimikrobielle Inzisionsfolien als Produkte der Klasse III zertifiziert werden.5
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  • Nummer 5

    Prüfen Sie die Herstellerangaben zur Klassifizierung des Medizinproduktes.

    Einige Produkte auf dem Markt sehen wie antimikrobielle Inzisionsfolien aus, sind aber nicht für die Klasse III zertifiziert. Das ist irreführend. Wenn ein Medizinprodukt ein Arzneimittel enthält und in Klasse II eingestuft ist, ist die Arzneimittelkomponente wahrscheinlich nicht von den zuständigen Stellen geprüft worden. Die Wirksamkeit der (antimikrobiellen) Arzneimittelkomponente wurde nicht nachgewiesen.

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  • Nummer 6

    Achten Sie auf Irreführungen.

    Denn bei der Registrierung können die Nachweise von Produkten anderer Hersteller verwendet werden.5 Die antimikrobielle Wirksamkeit von Inzisionsfolien, die als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft sind, muss durch ein Gutachten zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittelanteils belegt werden.

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  • Nummer 7

    Die Haftkraft ist wichtig und sorgt für praktischen und klinischen Nutzen.

    Für den Chirurgen ist es wichtig, dass die Folie an Ort und Stelle bleibt, sobald sie einmal auf der Haut appliziert wurde. Studien haben gezeigt, dass es zur Kontamination der Wunde führen kann, wenn sich die Folie am Wundrand aufwölbt. Deswegen ist die Haftkraft von entscheidender Bedeutung.6 Die Haftkraft gewährleistet auch, dass die Inzisionsfolien während der Prozedur an Ort und Stelle bleiben und die Sterilität der Eingriffsstelle gewahrt bleibt. Folien, die schlecht haften, können zu Problemen führen.

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  • Nummer 8

    Richtlinien empfehlen die Verwendung antimikrobieller Inzisionsfolien, um das Risiko postoperativer Wundinfektionen zu reduzieren.

    Richtlinien werden immer mehr Bestandteil der klinischen Praxis, da sie auf wissenschaftlichen Nachweisen basieren. Die NICE-Richtlinien aus Großbritannien sowie die kürzlich überarbeiteten Richtlinien des Robert-Koch-Instituts sagen aus, dass nur mit Iodophor imprägnierte Inzisionsfolien verwendet werden sollten. Beide Richtlinien basieren auf fundierten klinischen Nachweisen.7,8

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  • Nummer 9

    Chirurgen bevorzugen antimikrobielle Inzisionsfolien.

    Chirurgen geben antimikrobiellen Inzisionsfolien aus verschiedenen Gründen den Vorzug. Vor allem ist es beruhigend zu wissen, dass sie zuverlässig eine sterile Oberfläche gewährleisten. Antimikrobielle Inzisionsfolien sind einfach zu verwenden, passen sich den Hautkonturen des Patienten an und bleiben während des ganzen Eingriffs an Ort und Stelle haften. Chirurgen lassen sich davon überzeugen, dass es mit ihnen nachweislich zu weniger Wundkontaminationen und Infektionen kommt. Die Verwendung antimikrobieller Inzisionsfolien ist im Sinne der Richtlinien und zudem kosteneffizient.7,8

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  • Nummer 10

    Die Verwendung nachweislich wirksamer antimikrobieller Inzisionsfolien der Klasse III verringert die Kosten.

    Wenn eine in ihrer Wirksamkeit bestätigte antimikrobielle Inzisionsfolie verwendet wird, senkt dies das Infektionsrisiko. Die Behandlung von Infektionen bedeutet für eine Gesundheitseinrichtung erhebliche Zusatzkosten aufgrund von längeren Patientenaufenthalten, zusätzlichen Eingriffen und anderen Aufwendungen.

    Eine aktuelle Studie von Bejko et al. zeigt, dass die Verwendung von mit Iodophor imprägnierten Inzisionsfolien das Infektionsrisiko und die damit verbundenen Kosten erheblich senken kann.9

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Vergleichstool für Inzisionsfolien
Vergleichstool für Inzisionsfolien

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1. Casey AL, Karpanen TJ, Nightingale P, Conway BR, Elliott TS (2015) Antimicrobial activity and skin permeation of iodine present in an iodineimpregnated surgical incise drape. J Antimicrob Chemother 70(8):2255–2260

2. Kramer A, Assadian O, Lademann J (2010) Prevention of postoperative wound infections by covering the surgical field with iodine impregnated incision drape (Ioban 2). GMS Krankenhhyg Interdiszip 5(2):Doc8

3. Parks PJ, Nohra GK Reduction of Surgical-site Infections in Neurosurgery – The Advantage of Antiseptics Combined with a Sterile Surface. European Neurological Review 2009;4(2):116-119 DOI: http://doi.org/10.17925/ENR.2009.04.02.116

4. Eyberg C, Morse D, Olson L, et al., An in vitro time kill study to compare the antimicrobial activity of three antimicrobial surgical incise drapes, 2009, 19th Annual Scientific Meeting of the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), 19–22 March 2009, San Diego, California.

5. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments

6. Grove, Gary & I Eyberg, Chou. (2012). Comparison of Two Preoperative Skin Antiseptic Preparations and Resultant Surgical Incise Drape Adhesion to Skin in Healthy Volunteers. The Journal of bone and joint surgery. American volume. 94. 1187-92. 10.2106/JBJS.K.00261.

7. Surgical Site Infections: prevention and treatment Clinical guideline Published: 22 October 2008 NICE National Institute for Health and Care Excellence

8. Prävention postoperativer Wundinfektionen – Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut Bundesgesundheitsblatt 2018-61:448-473

9. Bejko J, Tarzia V, Carrozzini M et al. (2015) Comparison of efficacy and cost of iodine impregnated drape vs. standard drape in cardiac surgery: study in 5100 patients. J Cardiovasc Transl Res 8(7):431–437

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